의약품부작용 피해구제 제도 (신청방법, 서류, 보상범위) 총정리

정상적인 의약품을 사용하였음에도 예기치 않게 부작용이 발생하였다면 국가가 보상을 해준다는 것을 알고 계십니까? 오늘은 의약품부작용피해구제 제도에 대해 알아보도록 하겠습니다. 

 

의약품부작용 피해구제

 

 

의약품부작용 피해구제 사업이란?

 

◆ 정의 ◆

의약품부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업입니다. 

 

 

◆ 사업 담당 ◆

식품의약품안전처가 주관하고 한국의약품안전관리원이 운영하고 있습니다. 

 

1. 식품의약품안전처

• 의약품부작용 피해구제 사업 관리
• 의약품부작용 심의위원회 운영

2. 한국의약품안전관리원

• 의약품부작용 피해구제 사업 시행
  • 부담금의 부과·징수
  • 피해구제 신청 접수
  • 피해조사 및 인과성 평가
  • 심의요청 및 급여지급 관리 등

 

 

의약품부작용 피해구제 보상 대상은?

 

◆ 보상 대상 ◆

 정상적으로 의약품이 사용되었음에도 의약품 부작용으로 인한 피해가 사망, 장애를 초래하거나 입원 또는 입원에 준하는 중증도를 야기한 경우에 해당됩니다. 

 

◆ 보상 제외 대상 ◆

1) 전문, 일반의약품이 아닌 경우

2) 의료사고인 경우

3) 국가예방접종으로 인한 경우

4) 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우

5) 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우 (의약품부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 고시)

6) 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우

7) 임상시험용 의약품인 경우

8) 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우

9) 자가치료용 의약품인 경우

 

의약품부작용 피해구제

 

의약품부작용 피해구제 보상 범위는?

 

◆ 보상 범위 ◆

피해 유형에 따라 사망일시보상금·장례비·장애일시보상금·진료비 등 4종으로 나누어집니다. 

 

구분	산정기준
사망일시보상금	최저임금 월 환산액의 5년치
장애일시보상금	장애 등급에 따라 차등 지급 ● 1급 : 사망일시보상금의 100% ● 2급 : 사망일시보상급의 75% ● 3급 : 사망일시보상급의 50% ● 4급 : 사망일시보상급의 25%
장례비	국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치
입원 등 진료비	국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금액 및 비급여액 ※ 입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능, 2천 만원 이하의 범위에서 보상

 

 

의약품부작용 피해구제 처리 절차는?

 

1. 신청서 접수 

접수증 교부 및 신청서류 검토(미비할 경우 추가보완 요청)

 

2. 피해조사 및 인과관계 평가 

진료기록 보유기관 등에 자료 요청, 의무기록, 문헌자료, 현장조사를 통한 피해조사 및 인과관계 검토

 

3. 의약품부작용 전문위원회 자문

분야별 전문가로 구성된 전문위원회에 의약품 적정 사용, 부작용의 확인 및 피해와의 인과관계 등에 관한 자문

 

4. 의약품부작용 심의위원회 심의

피해구제 대상 여부 및 보상 금액의 적정성 등 심의, 지급 여부 결정

 

5. 처리결과 통지

 

의약품부작용 피해구제

 

 

의약품부작용 피해구제 신청 서류는?

 

◆ 신청 서류 ◆

구분	구비서류
공통	● 피해구제급여 지급 신청서 ● 개인정보수집 이용 등 동의서 ● 진료기록부 ● 서약서 ● 신분증 사본 ● 투약내역서 ● 통장 사본 ● 의료기관이 발행한 증명서 소견서 (특정의약품이 부작용 발생의 원인으로 의심된다는 내용)
사망일시보상금	● 사망진단서 ● 가족관계증명서
장애일시보상금	● 장애심사용 진단서 및 소견서
장례비	● 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류
진료비	● 진료비 영수증 및 상세내역서(일자별) ● 입·퇴원 기록지 등

 

 

 

의약품부작용 피해구제 신청 방법은?

 

◆ 신청 기간 ◆

 

1. 진료비 : 해당 진료가 있는 날부터 5년 이내

 

2. 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 : 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 이내

 

 

◆ 신청 대상 ◆

의약품 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족※ 유족 : 배우자 (사실혼 포함), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매

 

 

◆ 신청 방법 ◆

 

1. 온라인 신청 

① 의약품 안전나라 홈페이지 접속 → ② 회원가입 → ③ 상담신청 → ④ 피해구제 급여 신청 → ⑤ 의약품 부작용 카드 발급

 

2. 우편신청

[14051] 경기도 안양시 동안구 부림로 169번지 22 5층 [한국의약품안전관리원 피해구제운영팀]

 

의약품부작용 피해구제

 

 

의약품부작용 피해구제 자주 하는 질문

 

1. 피해구제 신청 후 보상금은 언제 받을 수 있나요?

• 의약품부작용 심의위원회의 심의 결정일로부터 30일 이내 신청인에게 지급 결정 통지를 하고, 보상금을 일시 지급합니다. 

 

2. 피해구제 보상여부 결과는 언제 알 수 있나요?

• 피해구제급여 지급 신청일로부터 서류검토, 피해조사 및 인과성 평가 등의 절차 진행에 약 90일 ~ 120일이 소요되며, 의약품부작용 심의위원회에 심의요청 후 심의 결정까지 추가기간이 더 소요됩니다. 

 

3. 한국의약품안전관리원에서 장애일시보상금을 받았는데 장애를 치료하는 과정에서 사용한 진료비도 보상을 받을 수 있나요? 

• 장애일시보상금이 지급 결정된 경우 동일한 부작용으로 치료를 받은 경우에도 진료비 보상 범위 내에서 신청할 수 있습니다. 

 

4. 의약품 부작용 피해구제로 이미 진료비 보상을 받은 후 동일한 부작용 증상으로 입원치료한 경우 신청할 수 있나요?

• 동일한 부작용에 따른 동일한 피해의 치료를 위한 진료비가 다시 발생한 경우에 신청 가능하며, 심의위원회의 지급여부 결정에 따라 1인당 최대 2000만 원 이하의 범위에서 진료비가 지급될 수 있습니다. 

 

5. 국가필수예방접종 후에 부작용이 발생했을 경우에도 피해구제를 받을 수 있나요?

• 국가필수예방접종 후에  의약품 부작용 피해를 입으셨을 경우 질병관리청(예방접종피해 국가보상제도)을 통하여서 보상 관련 문의하실 수 있습니다. 

 

 

건강을 지켜줘야 할 의약품으로 인해 질병, 장애 및 사망에 이르는 부작용이 생겼다면 너무 억울한 일이겠죠. 그나마 국가에서 보상을 해준다고 하니 늦지 않게 신청하시기 바랍니다. 

 

 

[출처 : 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원, 의약품안전나라]

 

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